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18898767686GMP认证(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一种关于药品生产管理的认证标准,旨在确保生产过程的安全、有效、卫生、高质量和规范化。下面是GMP认证需要提供的一些资料:
1.
企业基本情况资料:包括企业的注册资料、组织机构代码证、营业执照等资料。
2.
药品生产相关文件:包括药品生产计划、生产工艺流程图、工艺说明书、生产记录、质量控制记录等资料。
3.
设备设施的检测资料:包括设备的检测报告、验证资料、设备保养记录等资料。
4.
人员培训相关资料:包括员工培训记录、培训计划、培训证书等资料。
5.
原材料采购记录:包括原材料采购计划、采购记录、质量控制记录等资料。
6.
药品销售和配送记录:包括销售记录、物流配送记录等资料。
7.
质量体系文件:包括GMP质量手册、文件控制程序、记录控制程序等资料。
8.
除了上述资料外,还需要提供现场实地考察的环节,包括现场考察和审核、工艺流程演示、设备设施检查、人员培训考核等环节。由于GMP认证标准较为严格,需要企业在生产过程中注重每个细节,因此GMP认证所需的资料和环节相对较多,企业需要认真准备并做好每个环节的配合和准备工作。